메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 고용량 철분주사제 페리젝트가 출시 13년만에 급여목록에 포함됐다.JW중외제약은 이달부터 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다고 2일 밝혔다.보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정 예고를 게시했다.이로써 지난 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다.페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.철분은 체내 산소 운반, 면역 체계 강화, 인지 기능 발달, 태아 발당 및 성장 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.전 세계 인구 중 약 3분의1이 철결핍 증상을 겪고 있다. 수술 전 빈혈이 있으면 입원 기간이 연장되고 감염과 신장 손상 위험이 증가한다. 또한 사망 위험뿐만 아니라 수혈 부작용 우려도 있다.암 환자의 경우 철 흡수를 억제하는 호르몬인 헵시딘 합성 증가와 영양실조로 인한 철분 흡수율이 떨어지고 철분 섭취량이 감소돼 철 결핍이 발생한다. 특히 췌장암의 경우 63.2%의 환자에게서 철 결핍이 발생하고 대장직장암과 폐암 환자 중 50% 이상 철 결핍 증상이 나타난다.철 결핍은 암 환자뿐만 아니라 만성신장질환 환자, 가임기 여성, 염증성 장 질환(IBD) 환자, 심부전 환자에게서도 흔하게 발생한다.이에 유럽심장학회(ESC)는 지난 2022년 개정한 심부전 환자 진료 가이드라인에 심부전 환자의 철 결핍을 주기적으로 진단하도록 했다. 또 심부전 환자의 입원율 감소 및 증상 개선을 위해 페린젝트 투여를 추천하는 내용도 추가했다.국내에서는 대한심부전학회가 지난 2022년 '심부전 진료지침'을 전면 개정해 심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 페린젝트 치료를 권고하도록 했다.JW중외제약 관계자는 "철 결핍과 빈혈은 매우 흔한 질환으로 건강에 나쁜 영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료해야 한다"며 "페린젝트 건강보험 적용으로 철 결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정형외과를 중심으로 수혈 적정성 평가가 본궤도에 오르면서 덩달아 고용량 철분주사제 시장이 수혜를 얻고 있다. '비급여'라는 한계로 시장 확장에 어려움을 겪었지만 정부가 적정 수혈 관리 정책을 확대하면서 중요성이 한층 커지고 있는 이유다. 왼쪽부터 JW중외제약 페린젝트주, 한국팜비오 모노퍼주 제품사진이다.27일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 지난 2020년부터 도입한 수혈 적정성 평가 항목을 확대하기로 결정하고 의료기관을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.앞서 심평원은 지난 2020년 수혈 평가를 최초로 도입하고 지난해 그 결과를 발표한 뒤 올해 다시 2차 평가를 진행하겠다는 계획이다.수혈 평가의 경우 저출산‧고령화, 신종 감염병 등으로 혈액 수급이 어려워지면서 보유량이 감소하고 있는 상황에 사용량은 타국에 비해 크게 늘며 사용량 관리 필요성이 대두되면서 도입된 제도다.실제로 대한수혈대체학회를 필두로 의학계에서도 수혈이 동종면역‧감염 등 부작용을 일으킬 수 있어 모니터링이 필요하다는 의견을 지속적으로 제시했던 상황.  이에 따라 심평원은 올해부터 진행될 2차 평가부터 기존 '슬관절전치환술'에 더해 '척추고정술(후방고정-요추)'까지 관리 항목을 확대하기로 결정했다. 병원급 이상 의료기관을 대상으로 진행하는 안은 유지하돼 정형외과 분야에 초점을 맞춰 평가를 실시하겠다는 의미로 풀이된다. 또한 때에 따라 정형외과 뿐만 아니라 산부인과 등 다른 수술 항목에까지 확대하는 방안도 검토하고 있다. 이러한 정부 정책 강화에 고대 안암병원을 비롯해 의료기관들도 본격적으로 무수혈센터를 열며 정책에 대응하는 분위기다.서울의 A산부인과 교수는 "수혈을 가장 많이 하는 전문 과목은 정형외과로 뼈에서 나오는 출혈은 지혈하기가 어려워 일부 병원은 슬관절치환술을 하는데 수혈율이 100%인 경우도 있다. 그야말로 병원별로 제각각"이라며 "수혈 평가를 도입하면서 이 같은 문제점이 해결되고 있다. 향후 수술별, 상병별로 혈액을 사용하는 현황을 수집하게 되지 않겠나"라고 내다봤다. 이에 따라 자연스럽게 주목받는 것이 바로 고용량 철분주사제다.현재 고용량 철분제 시장은 JW중외제약 페린젝트주(카르복말토오스)와 한국팜비오 모노퍼주(철이소말토시드착염)가 경쟁 구도를 형성하고 있다.정맥 주사 철분제는 무수혈 수술의 핵심 의약품으로 산부인과 제왕절개‧부인과암 수술 및 정형외과 인공관절‧척추질환 수술에서 주로 사용하고 있다.특히 수혈 평가를 본격 시행하면서 두 품목의 존재감도 한층 커진 분위기. 페린젝트의 경우 지난 2021년 초반 급여 적정성을 인정받아 국민건강보험공단과 약가 협상을 벌이기도 했지만 협상에 실패하며 비급여 시장에 남았음에도 정부 정책과 의료 현장의 수요가 늘어나면서 매출도 급성장하고 있다. 병원마다 차이가 있지만 비급여로 페린젝트는 500mg 기준으로 20만원대, 모노퍼는 2ml 당 6~8만원대로 환자에게 투여되고 있는 상태.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, JW중외제약 페린젝트의 경우 수혈 평가가 본격 진행된 2021년 115억원의 매출을 기록한 뒤 지난해 분기마다 매출이 늘어나면서 3분기 누적 109억원의 매출을 기록했다. 이미 직전년도 매출을 뛰어 넘을 것으로 예상되고 있는 상태다.팜비오 모노퍼 역시 페린젝트보다 매출 규모는 작지만 꾸준한 성장세를 기록중이다.국내 제약사 임원은 "고용량 철분주사제 시장 자체는 크지 않지만 향후 성장 가능성이 큰 분야"라며 "JW중외제약이 페린젝트 급여 진입을 추진했지만 공급가가 맞지 않아 철수한 바 있다. 그럼에도 불구하고 정형외과와 산부인과 수술에서의 필요성이 더 커지고 있기 때문에 비급여라는 한계에도 불구하고 임상 현장에서 경쟁력을 갖추고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 고용량 철분주사제인 페릭 카르복시말토즈(페린젝트) 치료를 권고한다는 진료지침이 새로 나왔다. 해당 환자 퇴원시 차후 재입원을 줄이기 위해 페릭 카르복시말토즈 투여를 권고하는 내용도 지침에 포함됐다.자료사진.JW중외제약은 대한심부전학회가 이와 같은 내용을 담은 ‘심부전 진료지침’ 전면개정판을 지난달 말 발표했다고 17일 밝혔다. 진료지침은 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전 환자에게 페릭 카르복시말토즈를 투여하는 것이 타당하다는 내용을 핵심 권고사항으로 지정했다. 또 철 결핍 동반 급성 심부전 환자의 재입원을 줄이는 데 페릭 카르복시말토즈가 도움된다고 명기했다. 현재 국내 유일한 페릭 카르복시말토즈 약제는 페린젝트로, 하루 최대 1000㎎의 철분을 정맥주사로 15분만에 빠르게 보충하는 고용량 철분주사제다. 학회에 따르면, 심부전 환자의 50%는 철 결핍이 있으며, 한국 심부전 환자의 36%는 빈혈을 동반한다고 보고된다. 심부전 환자는 영양실조나 항혈소판제 복용으로 절대적 철 결핍이 유발되거나, 염증 때문에 체내 철의 항상성이 떨어지는 기능성 철 결핍이 유발되기 때문이다.개정 진료지침에 따르면, 철 결핍 동반 심부전 환자 459명에게 페릭 카르복시말토즈와 위약을 무작위 투여한 결과 카르복시말토즈 투약군의 심부전 증상과 6분 보행 검사 결과가 개선됐다. 철 결핍 심부전 환자에게 페릭 카르복시말토즈를 장기간 투여한 다른 연구에서도 6분 보행능력 향상과 심부전 악화로 인한 입원률 감소가 확인됐다. 또한, 철 결핍 동반 급성 심부전 입원 환자의 재입원이 위약군보다 26% 감소했다.JW중외제약 관계자는 "학회의 개정 진료지침을 통해 페린젝트의 뛰어난 효능을 확인했다"며 "페린젝트가 철결핍 심부전 환자의 치료에 더욱 많은 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대형 국내 제약사들의 1분기 매출이 발표되고 있는 가운데 대부분의 기업이 부진한 출발을 알렸다. 이 가운데 일부 제약사들은 처방시장 위축에도 불구하고 매출 반전을 이뤄내며 주목받고 있다. 특히 JW중외제약은 코로나 장기화 속에서 전문의약품 매출 상장을 이끌어내며 괄목할 만한 성장세를 이뤘다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 6일 금융감독원에 따르면, 국내사 중에서 매출과 영업이익이 동시에 증가한 기업을 꼽는다면 유한양행과 JW중외제약, 보령제약이 꼽힌다. 이 중 유한양행의 경우 1분기 영업이익이 139억원으로 전년(11억원)보다 크게 늘었다. 매출액은 3790억원으로 전년대비 21.0% 증가했다. 이는 지난해 1분기 극심한 실적부진을 겪은 데 따른 기저효과로 해석된다. 다만, 유한양행은 전문의약품 판매라는 전통적인 방법 대신에 R&D성과로 실적 부진을 만회했다. 지난 1분기에 기술료 수익 155억원이 반영되면서 적자 위기를 벗어났다는 해석이 가능한 부분이다. 반면, JW중외제약과 보령제약은 유한양행과 달리 의사 처방이 필요한 전문의약품 실적이 상승세를 타면서 매출 신장을 이뤄냈다. JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 98억원으로 전년동기 1억 6700만원보다 5753.6% 늘었다. 매출액은 1406억원으로 전년대비 9.4%(1284억원) 증가했다. 전문의약품 분야에서 고지혈증치료제 리바로 14.8%(149→171억원), 협심증치료제 시그마트 27.8%(36→46억원), 류마티스관절염치료제 악템라 10.8%(37→41억원), 고용량 철분주사제 페린젝트 21.9%(32→39억원) 등이 두 자릿수 성장률을 기록한 것이다. 올해부터 리바로(성분 피타바스타틴)의 주원료 공급이 자체 생산체제로 전환되면서 원가율이 대폭 낮아진 것도 영업이익 개선에 도움이 됐다. 마찬가지로 보령제약의 경우도 전문의약품 매출 버팀목 속에서 지난 1분기 영업이익 138억원으로 전년동기 대비 2.7% 증가했다. 같은 기간 매출액은 1358억원으로 전년보다 1.2% 증가했고, 당기순이익은 171억원으로 105.1% 늘었다. 간판제품인 '카나브 패밀리'의 경우 의약품 조사기관 유비스트 조사 결과 지난 1분기 외래처방액 282억원을 합작하면서 전문의약품 시장에서 강세를 이어갔다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "대부분의 국내 제약․바이오 기업들이 지난 1분기와 비교해 저조한 매출을 기록했다. 이는 지난 1분기의 경우 상대적으로 코로나 영향을 덜 받았다"며 "이로 인해 전문의약품 매출에서 큰 대비를 이룬 것"이라고 설명했다. 그는 "매출이 늘어난 곳은 결국 전문의약품의 성장이 밑바탕이 된 것"이라며 "여기에 원료공급 방식을 변경하면서 원가율을 낮춘 곳도 주요 원인으로 작용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 JW중외제약의 고용량 철분주사제 '페린젝트(카르복시말토오스)‘의 약가협상을 중단한 것으로 확인됐다. 공식적인 협상 기일인 60일을 얼마 남기지 않고 보건복지부의 허가를 받아 아예 협상 자체를 멈췄다는 점에서 향후 협상이 재개될 수 있을지 주목된다. JW중외제약 페린젝트 제품사진 5일 제약업계와 국민건강보험공단에 따르면, 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정해 10월 말부터 시작한 페린젝트를 약가 협상이 결국 합의점을 찾지 못하고 중단된 것으로 나타났다. 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로 약가협상이 중단된 약제는 ▲0.36g/2mL ▲1.8g/10mL ▲3.6g/20mL 등 3가지 품목이다. 특히 페린젝트는 항암 화학치료의 부작용으로 발생하는 빈혈의 표준 요법인 수혈이나 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO) 제제를 대체할 수 있다는 사실이 밝혀지며 기대감이 높았던 상황. 일선 대형병원 중심으로 혈액 부족과 수혈의 문제점이 심각하다는 점에서 페린젝트의 급여를 기다리는 목소리가 높았다. 이에 따라 지난해 10월 중순에 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 건보공단과 JW중외제약은 페린젝트에 대한 약가 협상을 진행해왔다. 협상은 제약사에 관련 사실을 통보한 후 30일 이내에 1차 협상을 해야 하며, 최종협상은 60일 이내에 마무리해야 한다. 하지만 취재 결과, 양측은 건강보험 급여를 적용하기 위한 조건인 약가 합의점을 찾지 못했다. 당시 함께 심평원 약평위를 통과했던 한국에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나필름코팅정(사피나미드메실산염)은 공단과의 약가 협상을 완료하고 복지부 건강보험정책심의위원회까지 통과해 2월부터 건강보험에 적용된 것과 대비된다. 이를 두고 JW중외제약 측은 구체적인 입장을 꺼리고 있는 상황. 건보공단 측은 최종협상을 60일 내에 완료해야 하지만 복지부와 논의한 후 공식적으로 협상을 중지한 상황이라고 설명했다. 약가협상 진행 중 결론에 도달하지 못할 것이라고 판단하고 향후 논의를 거쳐 다시 진행하자고 선언한 것이다. 건보공단 관계자는 "약가협상 지침 상 복지부의 허가를 받아 협상의 일시 정지 또는 기한을 연기할 수 있다"며 "현재 요양급여기준 규칙에 따라 협상을 중지한 상황으로 구체적으로 협상을 언제 재개할지 밝힐 수는 없지만 종종 이 같은 사례가 있다는 점에서 이례적인 경우는 아니다"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 수혈과 적혈구 생성인자(Erythropoietin, EPO) 제제만 가능했던 암 환자의 빈혈 치료에 고용량 철분주사제도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 고용량 철분주사제 성분 카르복시말토오스(상품명 페린젝트주)가 항암 환자의 빈혈 치료에 효과가 있다는 연구결과가 국제학술지 공공과학도서관 의학(PLoS Medicine)'에 3일 게재됐다(doi.org/10.1371/journal.pmed.1003091). 지금까지 항암화학치료의 부작용으로 빈번하게 발생하는 암 환자들의 빈혈은 수혈, EPO 제제 등으로 치료해왔다. 페린젝트주는 하루 최대 1000mg의 철분을 최소 15분 만에 체내에 신속히 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 연구진은 페린젝트가 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 고위험군, 항암요법으로 인한 빈혈 등에 활용된다는 점에 착안, 암 환자 빈혈에 효과가 있는지 연구에 착수했다. 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 등 연구진은 유방암, 비소세포 폐암, 위암, 대장암 등의 고형암 또는 림프종으로 진단받은 18세 이상 환자 중 빈혈이 발생한 92명을 대상자로 선정했다. 연구는 항암화학요법 혹은 표적치료의 투여 주기 첫 날 페린젝트주 1000mg을 단회 투여 후 8주 간의 헤모글로빈 수치를 추적 관찰했다. 결과에 따르면, 헤모글로빈 수치가 1g/dL 이상 상승하거나 8주 이내 헤모글로빈 수치가 11g/dL이상 도달한 환자의 비율은 투여 3주 차 39.1%, 6주 차 57.6%에 이어 8주차에는 66.3%까지 늘어났다. 평균 헤모글로빈 수치 또한 기저치 대비 3주 차 0.55g/dL, 6주 차 1.35g/dL, 8주 차 1.77g/dL 상승해 유효성을 확인할 수 있었다. 페린젝트주를 투여받은 환자에서 심각한 이상반응은 발생하지 않았으며, 2명의 환자에게서 발생한 투여와 관련된 이상반응은 경증이었다. 또 간에서 생성되는 체내 철분조절호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'이 항암 환자들의 헤모글로빈 추이를 측정하기 위한 지표로써 의미를 지닌다는 사실도 확인했다. 헵시딘은 철분의 항상성을 유지하는 역할을 한다. 참여자들의 헵시딘 값을 측정한 결과, 헤모글로빈 반응을 보인 환자군의 헵시딘 수치는 13.45ng/mL, 비 반응군의 경우 35.22ng/mL을 나타내 유의한 차이를 보였고, 이를 통해 헵시딘의 수치가 헤모글로빈 반응 여부를 반영한다는 결과를 확인했다. 연구진은 "암 환자의 빈혈은 항암 치료에 영향을 주는 동시에, 생존율은 물론 삶의 질에도 큰 영향을 미치기 때문에 관리가 무엇보다 중요하다"며 "이번 연구를 통해 페린젝트주 단독 투여의 유효성은 물론, 암 환자의 빈혈 치료 효과를 예측할 수 있는 새로운 바이오마커를 확인하는 큰 성과를 얻었다"고 강조했다. 페린젝트는 고용량 철분제로는 최초로 급여 적정성 심의를 통과, 국민건강보험공단과 약가 협상을 통해 급여 등재 여부를 남겨 놓은 상태다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 '비짐프로정(다코미티닙수화물)'이 건강보험 급여 초읽기에 들어갔다. 마찬가지로 한국에자이의 파킨슨병 환자 보조요법 치료제 '에퀴피나필름코팅정50mg(사피나미드메실산염)과 JW중외제약의 철분제제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)' 또한 급여 적정성을 인정받았다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 건강보험심사평가원은 13일 이 같은 내용을 골자로 한 2020년 제10차 약제급여평가위원회 결과를 공개했다. 우선 이번에 급여 적정성 평가를 받은 신약은 5개 제약사 5품목. 이 가운데 화이자의 비짐프로정과 에자이의 에퀴피나필름코팅정, JW중외제약의 페린젝트주는 급여적정성을 인정받아 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이게 됐다. 약가협상이 타결된다면 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 회의를 거쳐 최종 건강보험 급여적용을 받을 수 있다. 한국산텐제약의 안압하강 치료제 '에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)'과 한국로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자정40mg(발록사비르마르복실)'은 약평위가 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우에만 급여 전환이 가능하다. 즉 약평위가 제안한 금액을 제약사가 수용하지 않을 경우 비급여로 남게 된다. 여기에 욕창, 화상 치료에 쓰이는 대웅제약의 '파블라스트스프레이(트라페르민)은 비급여 판정을 받았다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA 자문위원회는 다이이찌 산쿄의 정맥주사용 철결핍성 빈혈약 ‘인젝테이퍼(injectafer)’의 시판승인을 권고했다. 자문위원회는 인젝테이퍼의 효과가 위험을 상위한다고 결론짓고 인젝테이퍼를 경구용 약물로 효과가 없거나 경구용 약물의 부작용을 견디지 못하는 경우에 사용하도록 10-5로 승인했다. 일부 자문위원은 경구용 철보급제로 인한 오심과 변비 부작용이 있는 여성에게 좋은 대체약물이 될 수 있다고 평가했다. 유럽에는 이미 ‘페린젝트(Ferinject)’라는 제품명으로 승인된 인젝테이퍼는 스위스 제약회사인 ‘갈레니카(Galenica)’가 다이이찌에서 유럽판권을 라이센스했다.